9. Medikamente verstehen – Alle Fragen

Wie werden Medikamente entwickelt?

Die Entwicklung von Medikamenten ist ein äußerst zeit- und kostenintensiver Prozess. Die Voraussetzung, um ein gezieltes, neues Medikament entwickeln zu können, ist die genaue Kenntnis des Krankheitsablaufes. Nur wenn genau bekannt ist, was bei einer Krankheit passiert, können spezifische Medikamente entwickelt werden.

Neue Wirkstoffe werden dabei in der Natur gesucht. Es werden chemische Wirkstoffe hergestellt und im modernsten Prozess werden Wirkstoffmoleküle am Computer in einer Simulation designet. Auf diese Art und Weise entstehen neue Substanzen, die zukünftige Wirkstoffe von Medikamenten sein könnten.

Die Substanzen werden zuerst im Reagenzglas geprüft. Wenn zehntausend von den Substanzen in eine erste Prüfung gehen, dann schaffen es ungefähr hundert in die nächste Phase, in die präklinische Phase. Dort werden sie am Tier geprüft, denn der Tierversuch ist die einzige Möglichkeit, um herauszufinden, ob die Wirkstoffe sicher genug sind, um später in den klinischen Phasen auch am Menschen geprüft zu werden.

In der ersten klinischen Phase werden die Wirkstoffe an gesunden Probanden überprüft. In der zweiten und dritten Phase wird die Wirksamkeit und die Sicherheit der Wirkstoffe an Patienten mit der entsprechenden Krankheit untersucht.

Wie lange dauert im Schnitt die Entwicklung eines Medikaments?

Allein die klinischen Prüfungen nehmen circa sechs Jahre Zeit in Anspruch und generieren eine große Menge an Daten. Die gesamten Daten, die während der ganzen Entwicklung eines Wirkstoffs entstehen, werden in einem umfassenden Zulassungsgesuch zusammengetragen. Diese Daten sind die Grundlage für die Überprüfung des neuen Medikamentes durch die Arzneimittelbehörde.

Wenn Sie sich all diese Daten in analoger Form vorstellen, auf Papier, dann sind das mehrere LKW Ladungen Papier, die bei der Heilmittelbehörde für das Zulassungsgesuch eingereicht werden. Der ganze Prozess nimmt zwölf bis vierzehn Jahre in Anspruch.

Wo werden Medikamente produziert?

Medikamente dürfen ausschließlich in speziellen, zertifizierten Herstellungsbetrieben produziert werden. Die Betriebe müssen nachweisen, dass sie nach strengen Qualitätsrichtlinien arbeiten und werden von den Heilmittelbehörden auch überprüft.

Maßgebend sind zum Beispiel die GMP-Richtlinien. Das ist ein strenges Regelwerk, das die Qualität der Arzneimittel garantiert.

Hier geht es zum Video-Interview: „Entwicklung von Medikamenten”

Welche Qualitätskriterien müssen erfüllt sein, damit ein neues Medikament auf den Markt kommen kann?

Drei Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein neues Medikament die Zulassung von der Heilmittelbehörde erhält. Zum einen die pharmazeutische Qualität, das bedeutet, dass ein Wirkstoff zum Beispiel ausreichend rein sein muss. Der Gehalt muss nachgewiesen sein und die Tabletten müssen strengen Qualitätskriterien entsprechen.

Darüber hinaus ist die Wirksamkeit ein wichtiges Merkmal, das erfüllt sein muss, um eine Zulassung zu erhalten. Die Wirksamkeit wird im Laufe der klinischen Studien erprobt und muss nachgewiesen sein.

Als drittes Kriterium steht die Sicherheit oder die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels im Fokus. Es wird ebenfalls in den klinischen Studien überprüft, welche Nebenwirkungen auftreten können und ob die Unbedenklichkeit eines neuen Arzneimittels gewährt ist.

Wie werden die Qualitätskriterien überprüft?

Die Qualitätskriterien werden von den Heilmittelbehörden anhand der umfassenden Dokumentation, welche die forschenden Firmen bei der Zulassung einreichen, überprüft.

Wie viele Medikamente, die entwickelt werden, bekommen dann am Ende auch die Zulassung?

Am Anfang der Entwicklung eines Medikamentes haben wir sehr viele Substanzen. Ungefähr zehntausend oder noch mehr Substanzen werden hergestellt, gereinigt, produziert und zuerst im Reagenzglas untersucht. In einem weiteren Schritt werden diese am Tier untersucht, um die Sicherheit zu haben, sodass später auch beim Menschen die klinischen Untersuchungen gemacht werden können.

Von den entwickelten circa zehntausend Substanzen schaffen es nur zehn Substanzen in die klinischen Überprüfungen, das bedeutet in die Überprüfung am Menschen. Davon gelangt schlussendlich circa ein Molekül zur Zulassung.

Wird nach der Zulassung des Medikaments weiter geforscht?

Die Forschung ist nach der Zulassung eines Medikaments noch lange nicht abgeschlossen. Es wird weiter an optimierten Arzneiformen für den Einsatz beim Menschen geforscht. Darüber hinaus wird auch an der Optimierung des Wirkstoffes gearbeitet, um ein noch effizienteres und besseres Medikament zu erhalten.

Im Rahmen der Pharmacovigilance werden alle unerwünschten Wirkungen, die bei der Behandlung am Patienten auftreten, zusammengetragen. In den klinischen Phasen haben wir nämlich eine beschränkte Anzahl an Patienten, welche das Medikament anwendet. Es kann daher sein, dass eine sehr seltene Nebenwirkung erst bei oder nach der Markteinführung auftritt.

Warum ist es wichtig Nebenwirkungen zu melden?

Es kann sein, dass sehr seltene Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Studien noch nicht entdeckt wurden. Wenn Sie daher nach Anwendung eines Arzneimittels eine Nebenwirkung beobachten, die in der Patienteninformation noch nicht beschrieben ist, dann melden Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker.

Diese Medizinalpersonen sind dazu verpflichtet den Arzneimittelbehörden neue, noch nicht beobachtete Nebenwirkungen zu melden. Dort werden sie zusammengetragen und es findet eine weitere Überprüfung statt. Dieses Vorgehen nennt man die Pharmacovigilance.

Hier geht es zum Video-Interview: „Zulassung und Qualitätssicherung von Medikamenten”

Was sind Generika?

Generika werden auch als Nachahmerprodukte bezeichnet. Entdeckt eine Firma im Laufe der Entwicklung eines Medikaments einen potenziellen neuen Wirkstoff, so reicht sie ein Patent für diesen Wirkstoff ein.

Der Patentschutz für Medikamente dauert zwanzig Jahre. Nach Ablauf dieser Zeit dürfen andere Firmen das Molekül nachahmen, ebenfalls benutzen und sogenannte Generika produzieren.

Wann werden Generika eingesetzt?

Generika können sehr breit eingesetzt werden, denn sie enthalten genau den gleichen Wirkstoff wie die Originalpräparate. Sie enthalten die gleiche Menge an Wirkstoffe und müssen denselben strengen Qualitätsrichtlinien, wie das Originalmedikament entsprechen.

Fragen Sie doch Ihren Arzt oder Apotheker nach dem Einsatz von möglichen Generika, denn der Vorteil von Generika ist, dass sie kostengünstiger sind.

Sind Generika genauso gut wirksam wie das Ursprungspräparat?

Generika werden nach den gleichen strengen Qualitätsrichtlinien hergestellt, wie die Originalpräparate. Um eine Zulassung durch die Arzneimittelbehörde zu erhalten, muss aufgezeigt werden, dass das Generikum in der gleichen Menge und der gleichen Geschwindigkeit in den Körper aufgenommen wird.

Ist dies gegeben, spricht man von der Bioäquivalenz. Dies muss die Generika herstellende Firma in Studien mit freiwilligen gesunden Probanden belegen.

Wieso werden Generika hergestellt?

Generika können kostengünstiger als das Originalpräparat angeboten werden. Dies ist möglich, da die herstellende Firma den langen Forschungsaufwand zur Entwicklung des Wirkstoffes nicht hat. Mit dem Einsatz von Generika können Sie dazu beitragen, Kosten im Gesundheitswesen einzusparen.

Hier geht es zum Video-Interview: „Generika einfach erklärt”

Was sind Biologika?

Biologika sind biotechnologische Medikamente. Klassische Medikamente werden chemisch hergestellt, Biologika dagegen werden im Labor biotechnologisch, mithilfe von lebenden Zellen hergestellt. Dies ist ein äußerst komplexer Vorgang.

Vergleicht man die Komplexität der Herstellung von einem klassischen, chemischen Medikament mit der Herstellung von einem biotechnologischen Medikament, so ist das, als würden wir die Zeichnung eines Strichmännchens mit der Mona Lisa von Leonardo da Vinci vergleichen.

Biotechnologische Medikamente können zum Beispiel körpereigene Stoffe nachahmen. Ein bekanntes Beispiel dafür ist das Insulin.

Was sind die Unterschiede zwischen Biologika und Biosimilars?

Bei biotechnologischen Medikamenten gibt es genau, wie bei chemischen Medikamenten, einen Patentschutz für den Wirkstoff. Ist dieser Patentschutz abgelaufen, dürfen andere Firmen ein Nachahmerprodukt entwickeln. Dies ist dann ein sogenanntes Biosimilar.

Es ist ein sehr komplexer Prozess, denn die Komplexität von biotechnologischen Medikamenten ist ungleich viel höher als die von chemischen Medikamenten. Die Biosimilars herstellende Firma wird das Referenzprodukt genau analysieren und Rückschlüsse darauf ziehen, wie dieses hergestellt wurde. Man versucht dann diesen Herstellungsprozess nachzuahmen.

Für eine Zulassung muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar im Labor im Vergleich zu Aufbau und Wirkung keinen Unterschied zum Referenzpräparat aufweist. Ebenso muss in der klinischen Prüfung am Patienten gezeigt werden, dass die Wirksamkeit und Sicherheit für den Patienten dieselbe ist, wie beim Referenzpräparat.

Biosimilars sind damit eine gute Alternative für Sie als Patienten. Biosimilars können leichte Variationen zum Referenzpräparat aufzeigen, etwa ähnlich, wie wenn ein anderer genialer Künstler die Mona Lisa nachmalen würde. In klinischen Studien muss jedoch aufgezeigt werden, dass für den Patienten kein Unterschied in puncto Wirksamkeit und Sicherheit besteht. Da der große Forschungsaufwand entfällt, können Biosimilars günstiger angeboten werden.

Wie werden Biologika/Biosimilars entwickelt?

Biologika und Biosimilars werden in Laborversuchen entwickelt. Zur Herstellung dieser komplexen Moleküle werden lebende Organismen eingesetzt, wie zum Beispiel Bakterien.

Was kann ich von einem Biosimilar bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erwarten?

Um eine Zulassung zu bekommen, muss die Firma, welche ein Biosimilar herstellt, nachweisen, dass betreffend Qualität und Sicherheit kein Unterschied für den Patienten besteht.

Hier geht es zum Video-Interview: „Biologika und Biosimilars einfach erklärt”

Bei welchen Krankheiten kommen Biologika/Biosimilars zum Einsatz?

Biologika und Biosimilars werden vor allem bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Die bisher verwendeten Basistherapeutika, die wir zur Verfügung hatten, haben sehr breit gewirkt. Sie haben auf alle sich schnell teilenden Zellen Einfluss genommen, waren jedoch somit auch mit vielen Nebenwirkungen verbunden.

Mit den neuen Biologika und Biosimilars können wir gezielt in den Entzündungsprozess eingreifen. Sie können sich das wie eine Blumenwiese vorstellen. Es gibt dort schöne Blumen, aber auch Unkraut. Die chemischen, bisherigen unspezifischen Medikamente zur Basistherapie haben alles schnell Wachsende gehemmt. Neue Therapien, wie die Biologika oder Biosimilars, wirken ganz gezielt auf das Wachstum des Unkrauts auf der Wiese.

Wann wechselt man am besten von einem Biologikum auf ein Biosimilar?

Da die gleiche Qualität und Wirksamkeit eines Biosimilars gegenüber einem Biologikum zur Zulassung nachgewiesen werden muss, können Patienten bedenkenlos einen Wechsel zu einem kostengünstigen biologischen Medikament machen.

Der optimale Zeitpunkt für einen Wechsel ist eine stabile Krankheitsphase.

Was ist wichtig bei der Anwendung von Biologika und Biosimilars?

Biologika und Biosimilars sind in der Anwendung oft komplex. Halten Sie sich daher genau an die Anweisungen Ihres Arztes und an die Empfehlung Ihres Apothekers, wenn Sie diese Medikamente anwenden.

Hier geht es zum Video-Interview: „Anwendungsgebiete von Biologika und Biosimilars”

Wieso sind manche Medikamente verschreibungspflichtig und andere apothekenpflichtig?

Wenn ein Medikament apothekenpflichtig ist, dann darf es ausschließlich in einer Apotheke, nach einem Fachgespräch mit dem Apotheker oder der Apothekerin verkauft werden.

Die Fachperson wird Sie auf mögliche Nebenwirkungen hinweisen und zur genauen Anwendung des Medikaments instruieren.

Bedarf die Diagnose Ihrer Erkrankung einer ärztlichen Behandlung oder bedarf die Überwachung eine Therapie mit einem Medikament einer ärztlichen Konsultation, so ist das Medikament verschreibungspflichtig.

Welche Vorteile bietet die Apotheke?

Wenn Sie Ihre Medikamente in der Apotheke kaufen, können Sie sicher sein, dass diese aus dem qualifizierten Fachhandel stammen und von höchster Qualität sind.

Leider gibt es zwischenzeitlich Medikamentenfälschungen oder Medikamente mit geringerer Qualität, welche oft im Internet angeboten werden. Wir raten Ihnen deshalb, auf das Medikament per Mausklick im Internet zu verzichten und all Ihre Medikamente in der Apotheke zu kaufen.

Ihre Stammapotheke kann Ihnen außerdem wichtige Informationen zur Anwendung des Medikaments geben. Anhand Ihres Patientendossiers kann überprüft werden, ob eine Verträglichkeit mit allen anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, besteht.

In Ihrer Apotheke bekommen Sie Medikamente aus dem qualifizierten Fachhandel und von ausgezeichneter Qualität. Ihre Apotheke ist immer für Sie da, auch während Ferienabwesenheiten und wenn Ihre Arztpraxis geschlossen ist.

Hier geht es zum Video-Interview: „Medikamente kaufen”

Was muss ich bezüglich meiner Medikamente berücksichtigen, wenn ich ins Ausland verreise?

Nicht auf der ganzen Welt sind alle Medikamente erhältlich und nicht immer haben sie im Ausland dieselben Markenbezeichnungen.

Erkundigen Sie sich daher, bevor Sie in das Ausland verreisen, und nehmen Sie ausreichend von Ihrem Medikament mit. Auf Flugreisen gehören Medikamente immer ins Handgepäck.

Wie lagere ich Medikamente richtig?

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Medikamente immer in der Originalverpackung lagen. So können Verwechslungen vermieden werden. Auf der Packung und in der Patienteninformation finden Sie zu jedem Medikament die korrekten Lagerbedingungen.

Diese ist wichtig einzuhalten, damit die Wirksamkeit des Medikaments erhalten bleibt. Gerade biotechnologische Medikamente und Biosimilars benötigen oft bestimmte Lagertemperaturen, zum Beispiel eine Kühllagerung.

Was sollte ich bei Medikamenten sonst noch beachten?

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Medikament verschrieben hat, dann wenden Sie es bitte genauso an, wie besprochen. Geben Sie das Medikament auf keinen Fall an Bekannte weiter, auch wenn diese unter genau denselben Symptomen leiden.

Verschreibungspflichtige Medikamente bedürfen der Untersuchung durch einen Arzt und einer spezifischen, persönlichen Verschreibung.

Hier geht es zum Video-Interview: „Richtiger Umgang mit Medikamenten”