4. Biologika und Biosimilars einfach erklärt

Was sind Biologika?

Unter Biologika versteht man biotechnologische Medikamente. Sie werden im Gegensatz zu klassischen Medikamenten nicht chemisch, sondern biotechnologisch mit Hilfe von lebenden Zellen hergestellt.  Hierbei handelt es sich um einen sehr komplexen Vorgang, der deutlich aufwendiger als die Herstellung von gewöhnlichen Medikamenten ist.

Biotechnologische Stoffe können unter anderem menschlichen Stoffe nachahmen, ein sehr bekanntes Beispiel hierfür ist Insulin.

Was sind die Unterschiede zwischen Biologika und Biosimilars?

Wie bei chemischen Medikamenten, gibt es auch bei biotechnologischen Medikamenten einen Patentschutz für den Wirkstoff. Sobald dieser Patentschutz abgelaufen ist, dürfen auch andere Firmen diesen Wirkstoff benutzen und sogenannte Biosimilars herstellen. Hierbei handelt es sich jedoch um einen sehr komplexen Prozess, da die Herstellung von biotechnologischen Medikamenten nicht leicht nachzuahmen ist.

Für eine Zulassung von Biosimilars sind zwei Dinge notwendig:

  • Das Biosimilar muss im Labor den gleichen Aufbau und die gleiche Wirkung wie das Biologikum aufweisen.
  • Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit muss an Patient:innen bestätigt werden.

Erst dann bieten Biosimilars für Sie als Patient:in eine sichere und gute Alternative. Da für die herstellende Firma ein großer Forschungsaufwand entfällt, sind Biosimilars außerdem eine kostengünstigere Alternative.

Wie werden Biologika/Biosimilars entwickelt?

Biologika und Biosimilars werden im Labor mit Hilfe von lebenden Zellen, zum Beispiel Bakterien oder Antikörpern, entwickelt.

Für die Entwicklung von Biosimilars werden Biologika als Referenzprodukte verwendet. Somit ist der Produktionsweg, ähnlich wie bei den Generika , deutlich vereinfacht und günstiger.

Was kann ich von einem Biosimilar bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erwarten?

Um die Zulassung für ein Biosimiliar zu bekommen, muss der Hersteller nachweisen, dass in den Punkten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Patient:innen kein Unterschied zum Biologikum besteht.

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Geprüft Susanne Dubach: Stand Oktober 2023 | Quellen und Bildnachweis

Die Kurse sind kein Ersatz für das persönliche Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, sondern ein Beitrag dazu, PatientInnen und Angehörige zu stärken und die Arzt-Patienten-Kommunikation zu erleichtern.
(Zirkardianer Rhythmus )
Biologisches Phänomen, das in einem Rhythmus von ungefähr 24-Stunden bestimmte körperliche Funktionen beeinflusst.  Ein Beispiel ist der Schlaf-Wach-Zyklus durch die Freisetzung des Schlafhormons.
Biologika
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die aus biologischen Bestandteilen hergestellt werden, wie z.B. Proteinen oder Antikörpern. Sie werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, wie zum Beispiel Autoimmunerkrankungen oder Krebs.
Biosimilars
Nachahmerpräparate von Biologika, die keinem Patentschutz mehr unterliegen. Durch den vereinfachten Produktionsprozess können Biosimilars jedoch kostengünstiger produziert und anschließend verkauft werden.
Generika
Medikamente, die nach Ablauf des Patentschutzes eines Originalmedikaments hergestellt werden. Sie enthalten die gleichen Wirkstoffe wie das Originalmedikament, sind jedoch in der Regel günstiger, da sie von verschiedenen Herstellern produziert werden können. Generika müssen die gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das Originalmedikament nachweisen, um auf dem Markt zugelassen zu werden.
Zulassung
Die (Arzneimittel-)Zulassung ist eine von den Behörden erteilte Genehmigung, die benötigt wird, um ein Medikament oder Therapieverfahren öffentlich anbieten zu können. Sie wird erst erteilt, sobald durch klinische Studien nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel sicher und wirksam ist.