2. Zulassung und Qualitätssicherung von Medikamenten

Welche Qualitätskriterien müssen erfüllt sein, damit ein neues Medikament auf den Markt kommen kann?

Für eine Zulassung der Heilmittelbehörde muss ein neues Medikament drei Kriterien erfüllen:

  • Die pharmazeutische Qualität beschreibt die Reinheit des Medikaments und dass auch wirklich die entsprechende Wirkstoffmenge in dem Medikament enthalten ist.
  • Auch die Wirksamkeit eines Medikaments muss durch klinische Studien belegt sein, bevor dieses auf den Markt kommt.
  • Darüber hinaus spielt die Sicherheit des neuen Medikaments eine entscheidende Rolle. So werden in den klinischen Studien auch Nebenwirkungen ermittelt, damit nur Produkte zugelassen werden mit einem vertretbaren Nutzen/Risiko-Verhältnis.

Wie werden die Qualitätskriterien überprüft?

Die Herstellungsbetriebe sind verpflichtet, eine umfassende Dokumentation über die neuen Medikamente und die Studienlage einzureichen. Danach kann die Heilmittelbehörde diese Dokumente überprüfen und das Medikament freigeben.

Wie viele Medikamente, die entwickelt werden, bekommen am Ende auch die Zulassung?

Wenn ein neues Medikament entwickelt wird, werden am Anfang viele verschiedene Substanzen erstellt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Von etwa 10.000 entwickelten Substanzen wird der Großteil im Laufe der Prüfungen aussortiert. Nur etwa 10 Substanzen werden schließlich am Menschen erforscht.

Nur etwa eine dieser Substanzen zeigt abschließend die gewünschte Wirksamkeit und wird in Produktion gegeben. Das entspricht 0,01% der ursprünglich entwickelten Substanzen.

Wird nach der Zulassung des Medikaments weiter geforscht?

Die Forschung ist nach der Zulassung eines Medikaments noch lange nicht abgeschlossen. Denn sobald das Medikament auf dem Markt ist, wird nach optimierten Arzneiformen und verbesserten Varianten des Medikaments gesucht.

Im Rahmen der Pharmakovigilanz , werden nach Zulassung immer weiter die Nebenwirkungen dokumentiert und so sichergestellt, dass Medikamente so sicher wie möglich sind.

Was ist die Pharmakovigilanz?

Pharmakovigilanz überwacht die Sicherheit von Medikamenten nach ihrer Zulassung und wird von Behörden, Herstellern und Gesundheitsorganisationen durchgeführt. Sie sammelt Informationen über unerwünschte Ereignisse, die z.T. erst nach der Markteinführung von Medikamenten auftreten, indem sie Berichte von Ärzt:innen, Apotheker:innen, Patient:innen und anderen Quellen analysiert. Oftmals sind manche Nebenwirkungen so selten, dass sich diese erst im Laufe der Zeit und nicht schon in den klinischen Studien zeigen. Auch können aus den klinischen Studien bekannte (seltene) Nebenwirkungen in der täglichen Anwendung viel häufiger auftreten.

Warum ist es wichtig Nebenwirkungen zu melden?

Da in einer klinischen Studie neue Medikamente nur an einer begrenzten Zahl von Menschen getestet werden, kommt es dazu, dass einige Nebenwirkungen vorerst unentdeckt bleiben oder nur ganz selten vorkommen. Sollten Sie also während der Anwendung eines Medikaments eine Nebenwirkung bemerken, die nicht oder nur als seltene Nebenwirkung in der Packungsbeilage aufgelistet ist, ist es wichtig diese zu melden. Ärzt:innen und Apotheker:innen sind dazu verpflichtet, diese Nebenwirkungen an die Heilmittelbehörden weiterzuleiten. Dort werden diese Informationen gesammelt und weiter überprüft.

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Geprüft Susanne Dubach: Stand Oktober 2023 | Quellen und Bildnachweis

Die Kurse sind kein Ersatz für das persönliche Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, sondern ein Beitrag dazu, PatientInnen und Angehörige zu stärken und die Arzt-Patienten-Kommunikation zu erleichtern.
(Zirkardianer Rhythmus )
Biologisches Phänomen, das in einem Rhythmus von ungefähr 24-Stunden bestimmte körperliche Funktionen beeinflusst.  Ein Beispiel ist der Schlaf-Wach-Zyklus durch die Freisetzung des Schlafhormons.
Heilmittelbehörde

Eine staatliche oder behördliche Einrichtung im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Ihre Aufgaben umfassen die Umsetzung des Arzneimittelrechts. So sorgen sie beispielsweise für die Zulassung und Überwachung neuer Arzneimittel, wie auch für die Kontrolle klinischer Studien.

klinischen Studie
In klinischen Studien wird getestet, ob ein neues Medikament oder Therapieverfahren sicher und wirksam ist.
Pharmakovigilanz
Überwachung, Erfassung und Bewertung von Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen. Das Ziel besteht darin, die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, zu melden und zu bewerten, um die Gesundheit der Patient:innen zu schützen.
Zulassung
Die (Arzneimittel-)Zulassung ist eine von den Behörden erteilte Genehmigung, die benötigt wird, um ein Medikament oder Therapieverfahren öffentlich anbieten zu können. Sie wird erst erteilt, sobald durch klinische Studien nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel sicher und wirksam ist.