2. Zulassung und Qualitätssicherung von Medikamenten

Für eine Zulassung der Heilmittelbehörde muss ein neues Medikament drei Kriterien erfüllen:

• Die pharmazeutische Qualität beschreibt die Reinheit des Medikaments und dass auch wirklich die entsprechende Wirkstoffmenge in dem Medikament enthalten ist.
• Auch die Wirksamkeit eines Medikaments muss durch klinische Studien belegt sein, bevor dieses auf den Markt kommt.
• Darüber hinaus spielt die Sicherheit des neuen Medikaments eine entscheidende Rolle. So werden in den klinischen Studien auch Nebenwirkungen ermittelt, damit nur Produkte zugelassen werden mit einem vertretbaren Nutzen/Risiko-Verhältnis.

Die Herstellungsbetriebe sind verpflichtet, eine umfassende Dokumentation über die neuen Medikamente und die Studienlage einzureichen. Danach kann die Heilmittelbehörde diese Dokumente überprüfen und das Medikament freigeben.

Wenn ein neues Medikament entwickelt wird, werden am Anfang viele verschiedene Substanzen erstellt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Von etwa 10.000 entwickelten Substanzen wird der Großteil im Laufe der Prüfungen aussortiert. Nur etwa 10 Substanzen werden schließlich am Menschen erforscht.

Nur etwa eine dieser Substanzen zeigt abschließend die gewünschte Wirksamkeit und wird in Produktion gegeben. Das entspricht 0,01% der ursprünglich entwickelten Substanzen.

Die Forschung ist nach der Zulassung eines Medikaments noch lange nicht abgeschlossen. Denn sobald das Medikament auf dem Markt ist, wird nach optimierten Arzneiformen und verbesserten Varianten des Medikaments gesucht.

Im Rahmen der Pharmakovigilanz , werden nach Zulassung immer weiter die Nebenwirkungen dokumentiert und so sichergestellt, dass Medikamente so sicher wie möglich sind.

Da in einer klinischen Studie neue Medikamente nur an einer begrenzten Zahl von Menschen getestet werden, kommt es dazu, dass einige Nebenwirkungen vorerst unentdeckt bleiben oder nur ganz selten vorkommen. Sollten Sie also während der Anwendung eines Medikaments eine Nebenwirkung bemerken, die nicht oder nur als seltene Nebenwirkung in der Packungsbeilage aufgelistet ist, ist es wichtig diese zu melden. Ärzt:innen und Apotheker:innen sind dazu verpflichtet, diese Nebenwirkungen an die Heilmittelbehörden weiterzuleiten. Dort werden diese Informationen gesammelt und weiter überprüft.