4. Biologika und Biosimilars einfach erklärt

Unter Biologika versteht man biotechnologische Medikamente. Sie werden im Gegensatz zu klassischen Medikamenten nicht chemisch, sondern biotechnologisch mit Hilfe von lebenden Zellen hergestellt.  Hierbei handelt es sich um einen sehr komplexen Vorgang, der deutlich aufwendiger als die Herstellung von gewöhnlichen Medikamenten ist.

Biotechnologische Stoffe können unter anderem menschlichen Stoffe nachahmen, ein sehr bekanntes Beispiel hierfür ist Insulin.

Wie bei chemischen Medikamenten, gibt es auch bei biotechnologischen Medikamenten einen Patentschutz für den Wirkstoff. Sobald dieser Patentschutz abgelaufen ist, dürfen auch andere Firmen diesen Wirkstoff benutzen und sogenannte Biosimilars herstellen. Hierbei handelt es sich jedoch um einen sehr komplexen Prozess, da die Herstellung von biotechnologischen Medikamenten nicht leicht nachzuahmen ist.

Für eine Zulassung von Biosimilars sind zwei Dinge notwendig:

• Das Biosimilar muss im Labor den gleichen Aufbau und die gleiche Wirkung wie das Biologikum aufweisen.
• Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit muss an Patient:innen bestätigt werden.

Erst dann bieten Biosimilars für Sie als Patient:in eine sichere und gute Alternative. Da für die herstellende Firma ein großer Forschungsaufwand entfällt, sind Biosimilars außerdem eine kostengünstigere Alternative.

Biologika und Biosimilars werden im Labor mit Hilfe von lebenden Zellen, zum Beispiel Bakterien oder Antikörpern, entwickelt.

Für die Entwicklung von Biosimilars werden Biologika als Referenzprodukte verwendet. Somit ist der Produktionsweg, ähnlich wie bei den Generika , deutlich vereinfacht und günstiger.

Um die Zulassung für ein Biosimiliar zu bekommen, muss der Hersteller nachweisen, dass in den Punkten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für die Patient:innen kein Unterschied zum Biologikum besteht.