4. Ablauf von klinischen Studien

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Klinische Studien laufen nach einem gewissen Schema ab. Folgende Schritte sind üblich:

  1. Ausführliche Aufklärung durch Prüfärztinnen und Prüfärzte
  2. Genügend Bedenkzeit
  3. Screeninguntersuchungen : Kontrolluntersuchungen, bei denen getestet wird, ob Sie für die Studie geeignet sind.

Kontrolluntersuchungen bei klinischen Studien

Die Untersuchungen vor und während der Studie nehmen je nach Studienphase relativ viel Zeit in Anspruch. Insbesondere vor Beginn der Studie werden Sie gründlich untersucht. Sie können aber damit rechnen, dass im Verlauf der Studie die Häufigkeit und der Umfang der Untersuchungen abnehmen wird.

Wie lange dauert eine klinische Studie?

Ihre Behandlungsdauer ist im Studienprotokoll definiert.

Sprechen Sie auf die Therapie gut an, bleiben Sie mindestens so lange in der Studie, wie es das Studienprotokoll vorsieht. In dem Fall werden Sie üblicherweise auch noch über die im Studienprotokoll vorgesehene Behandlungsdauer hinaus mit der neuen Therapie behandelt.

Kommt es zu starken Unverträglichkeiten oder bleibt die Wirkung aus, so wird die Therapie bei Ihnen abgesetzt. Selbstverständlich werden Sie engmaschig nachbetreut.

Wie wird sichergestellt, dass die klinische Studie korrekt abläuft?

Für die Sicherheit von klinischen Studien müssen einige Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Vor der Studie: Prüfung durch eine Ethikkommission
  • Während der Studie: Laufende Kontrollen durch Ärztinnen/Ärzte.

Was ist eine Ethikkommission?

Eine Ethikkommission besteht aus einem Ausschuss an Fachpersonen, die aus unterschiedlichen Fachrichtungen (Medizin, Rechtswissenschaften, Philosophie, Theologie etc.) kommen. Aufgrund der verschiedenen Sichtweisen können viele verschiedene Inhalte abgedeckt und somit bestmögliche Sicherheit für Sie als Teilnehmer:in gewährleistet werden.

Bekomme ich die bestmögliche Behandlung für meine Erkrankung, auch wenn ich in der Kontrollgruppe bin?

Wenn Sie sich dazu entschließen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden Sie per Randomisierung , also nach dem Zufallsprinzip, einer Gruppe zugeteilt. Sie wissen also nicht, ob Sie das neue Medikament (Verumgruppe ) oder die Standardtherapie erhalten (Kontrollgruppe ). Wichtig ist hier zu wissen, dass Sie in beiden Gruppen medizinisch bestmöglich versorgt werden und keine gesundheitlichen Nachteile erwarten müssen. Genauso verhält es sich, wenn Sie sich gegen die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden: Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird für Sie die effektivste Therapieform auswählen.

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Geprüft Barbara Dixer und OA Dr. Thomas Nösslinger: Stand Mai 2023 | Quellen und Bildnachweis

Die Kurse sind kein Ersatz für das persönliche Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, sondern ein Beitrag dazu, PatientInnen und Angehörige zu stärken und die Arzt-Patienten-Kommunikation zu erleichtern.
(Zirkardianer Rhythmus )
Biologisches Phänomen, das in einem Rhythmus von ungefähr 24-Stunden bestimmte körperliche Funktionen beeinflusst.  Ein Beispiel ist der Schlaf-Wach-Zyklus durch die Freisetzung des Schlafhormons.
Ethikkommission
Eine Ethikkommission ist eine Gruppe von Fachleuten, die darauf achten, dass wissenschaftliche Studien fair und sicher für die Menschen sind, die daran teilnehmen. Dabei wird besonders darauf geachtet, dass die Rechte und das Wohl der Teilnehmer:innen geschützt werden.
klinischen Studie
In klinischen Studien wird getestet, ob ein neues Medikament oder Therapieverfahren sicher und wirksam ist.
Kontrollgruppe
In einer vergleichenden klinischen Studie die Gruppe von Patient:innen, die nicht die zu prüfende Therapie oder das Medikament erhält, sondern die übliche Standardtherapie oder ein Scheinmedikament (Placebo).
Prüfärztinnen und Prüfärzte
Ärztinnen und Ärzte, die an der Planung und Organisation von klinischen Studien beteiligt sind und diese praktisch durchführen.
Randomisierung
(engl. "random": zufällig)
Bedeutet, dass Teilnehmende einer klinischen Studie den verschiedenen Studiengruppen zufällig zugeteilt werden. Die Gruppe, die das neue Medikament oder die neue Therapie erhält, wird Verum- oder Studiengruppe genannt. Die Gruppe, die die Standardtherapie oder ein Placebo erhält, wird Kontrollgruppe genannt.
Screeninguntersuchungen
(bei klinischen Studien)
Sind bei klinischen Studien medizinische Untersuchungen, die durchgeführt werden, um zu entscheiden, ob jemand für eine bestimmte Studie geeignet ist. Die Untersuchungen können verschiedene Tests und Bewertungen beinhalten, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer:innen den Kriterien der Studie entsprechen und dass ihre Gesundheit nicht gefährdet wird.
Standardtherapie
Die Standardtherapie ist die Therapie, die den aktuell gültigen wissenschaftlichen Empfehlungen entspricht. Die Standardtherapie ist für verschiedene Erkrankungen unterschiedlich.
Studienprotokoll
Ein Dokument, das beschreibt wie eine wissenschaftliche Studie durchgeführt wird. Es enthält alle wichtigen Details, wie zum Beispiel das Studiendesign, die Auswahlkriterien der Teilnehmer:innen und den Zeitplan der Studie.
Verumgruppe
In einer vergleichenden klinischen Studie die Gruppe von Patient:innen, die die zu prüfende Therapie oder das Medikament (Verum) erhält.