6. Meine Rechte und Pflichten als Studienteilnehmer:in

Was sind meine Rechte als Teilnehmer:in einer klinischen Studie?

Vor Beginn der Studie sind Sie dazu verpflichtet, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben mit:

  • Eigenem Namen
  • Eigener Unterschrift
  • Datum.

Hiermit verpflichten Sie sich zur „Mitarbeit“ (richtige Einnahme der Medikation, regelmäßige Teilnahme an den Visiten, kontinuierliche Tagebuchführung etc.). Die Einverständniserklärung wird in Anwesenheit Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes unterzeichnet.

Außerdem sollten Sie spätestens in Phase 3 eine Versicherung abschließen. Diese würde im seltenen Fall von Schäden oder Nebenwirkungen alle anfallenden Kosten übernehmen. Fragen Sie für weitere Informationen zum Thema Versicherung bei Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt oder bei ihrem zuständigen Studienbüro nach.

Wie werden meine Daten im Zuge der klinischen Studie behandelt?

Klinische Studien unterliegen der Datenschutz-Grundverordnung . Ihre persönlichen Daten werden also verschlüsselt. Das bedeutet, dass z.B. Ihr Name oder Ihre Initialen allein für die Studienleitung einsehbar sind.

Welche Pflichten habe ich als Teilnehmer:in einer klinischen Studie?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, haben Sie eine Mitteilungspflicht. Sie müssen das Studienpersonal also aufklären über:

  • Auslandsaufenthalte
  • Wohnortswechsel
  • Nebenwirkungen
  • Begleitmedikationen
  • Spitalsaufenthalte.

Was passiert mit anderen Therapien, die ich nebenbei machen möchte?

Sollten Sie neben der klinischen Studie andere Behandlungsformen fortsetzen wollen oder neu beginnen, dann sind Sie rechtlich dazu verpflichtet, alle Veränderungen mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt abzusprechen. Fehlende Rücksprache kann zu verfälschten Ergebnissen oder zur Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands führen, sprechen Sie sich daher genau mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ab.

Kann ich meine Teilnahme an einer klinischen Studie vorzeitig beenden?

Während der gesamten Studiendauer steht es Ihnen zu, Ihre Teilnahme zu beenden. Genauso kann die Studienleitung den Vertrag mit Ihnen frühzeitig auflösen.

Nach Beendigung der Teilnahme würden Sie regulär mit der Standardtherapie weiterbehandelt werden.

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Geprüft Barbara Dixer und OA Dr. Thomas Nösslinger: Stand Mai 2023 | Quellen und Bildnachweis

Die Kurse sind kein Ersatz für das persönliche Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, sondern ein Beitrag dazu, PatientInnen und Angehörige zu stärken und die Arzt-Patienten-Kommunikation zu erleichtern.
(Zirkardianer Rhythmus )
Biologisches Phänomen, das in einem Rhythmus von ungefähr 24-Stunden bestimmte körperliche Funktionen beeinflusst.  Ein Beispiel ist der Schlaf-Wach-Zyklus durch die Freisetzung des Schlafhormons.
Datenschutz-Grundverordnung
(DSGVO)
Die Datenschutz-Grundverordnung ist eine EU-weite Regelung zum Schutz persönlicher Daten. Sie legt fest, welche Daten erhoben werden dürfen, wie sie verarbeitet werden müssen und welche Rechte die Betroffenen haben.
klinischen Studie
In klinischen Studien wird getestet, ob ein neues Medikament oder Therapieverfahren sicher und wirksam ist.
Standardtherapie
Die Standardtherapie ist die Therapie, die den aktuell gültigen wissenschaftlichen Empfehlungen entspricht. Die Standardtherapie ist für verschiedene Erkrankungen unterschiedlich.