6. Meine Rechte und Pflichten als Studienteilnehmer:in

Vor Beginn der Studie sind Sie dazu verpflichtet, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben mit:

• Eigenem Namen
• Eigener Unterschrift
• Datum.

Hiermit verpflichten Sie sich zur „Mitarbeit“ (richtige Einnahme der Medikation, regelmäßige Teilnahme an den Visiten, kontinuierliche Tagebuchführung etc.). Die Einverständniserklärung wird in Anwesenheit Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes unterzeichnet.

Außerdem sollten Sie spätestens in Phase 3 eine Versicherung abschließen. Diese würde im seltenen Fall von Schäden oder Nebenwirkungen alle anfallenden Kosten übernehmen. Fragen Sie für weitere Informationen zum Thema Versicherung bei Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt oder bei ihrem zuständigen Studienbüro nach.

Klinische Studien unterliegen der Datenschutz-Grundverordnung . Ihre persönlichen Daten werden also verschlüsselt. Das bedeutet, dass z.B. Ihr Name oder Ihre Initialen allein für die Studienleitung einsehbar sind.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, haben Sie eine Mitteilungspflicht. Sie müssen das Studienpersonal also aufklären über:

• Auslandsaufenthalte
• Wohnortswechsel
• Nebenwirkungen
• Begleitmedikationen
• Spitalsaufenthalte.

Sollten Sie neben der klinischen Studie andere Behandlungsformen fortsetzen wollen oder neu beginnen, dann sind Sie rechtlich dazu verpflichtet, alle Veränderungen mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt abzusprechen. Fehlende Rücksprache kann zu verfälschten Ergebnissen oder zur Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands führen, sprechen Sie sich daher genau mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ab.

Während der gesamten Studiendauer steht es Ihnen zu, Ihre Teilnahme zu beenden. Genauso kann die Studienleitung den Vertrag mit Ihnen frühzeitig auflösen.

Nach Beendigung der Teilnahme würden Sie regulär mit der Standardtherapie weiterbehandelt werden.